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为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规以及县委、县政府的有关要求，建立健全环县药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，结合我县实际，编制了《环县药品安全事件应急预案》。

一、编制背景

当前药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，药品安全事件的关联性、衍生性、复合性和非常规性不断增强，防范和处置药品安全事件难度不断增大。与复杂严峻形势相比，我县药品安全应急管理工作还存在不少薄弱环节和短板，尤其是随着新一轮药品监管体制机制改革的不断深入，药品应急管理工作面临严峻的考验和挑战。因此，编制《环县药品安全事件应急预案（试行）》，建立多部门高效联动的药品安全事件应急处置体系，增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

二、编制依据

（1）《中华人民共和国突发事件应对法》（主席令第69号，2007年）；

（2）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2019年3月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）；

（4）《麻醉药品和精神药品管理条例》（根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）；

（5）《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）；

（6）《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）；

（7）《突发公共卫生事件应急条例》（中华人民共和国国务院令第588号，2011年1月8日公布并实施）；

（8）《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）；

（9）《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（甘食药监发〔2014〕127号）。

三、主要内容

《环县药品安全事件应急预案》章节内容包括总则、事件风险描述、应急组织机构及职责、监测与预警、信息报告、应急响应、事后恢复、应急保障、预案管理等九部分及2个附件。

（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、工作原则等内容。明确了本预案适用于环县行政范围内应对药品安全事件的指导和参考。明确了药品安全事件应对工作原则，即以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；快速反应、协同应对；预防为主、防治并重；科学决策、依法处置。

（二）事件风险描述。包括事件类型分析、事件分级等内容。本预案中的药品安全突发事件，是指药品、医疗器械、化妆品等因标准缺陷、质量问题、不良反应、用药失误、药品滥用等原因，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据药品安全突发事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为一级、二级、三级3个级别。

（三）应急组织机构及职责。包括应急指挥部及职责、办事机构及其职责、成员单位职责、专家咨询组及职责等内容。一是成立县药品安全突发事件应急指挥部，统一领导、指挥和协调全县药品安全突发事件应急处置工作。二是应急指挥部下设办公室，作为常设办事机构，办公室设在县市场监督管理局，县市场监督管理局局长兼任办公室主任。指挥部办公室负责组织、协调、指导、检查本县药品安全突发事件的预防和应对工作。 三是应急指挥部成员单位在应急指挥部统一指挥下，参与突发事故的应急处置工作。四是应急指挥部办公室聘请药品安全领域的专家组成专家咨询组。

（四）监测与预警。包括监测和预警等内容。通过药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测等渠道，搜集汇总并监测潜在的药品安全事件信息，并及时将有关信息报告上级部门。

（五）信息报告。包括报告责任主体、报告程序和时限、报告内容、报告方式等内容。

（六）应急响应。包括先期处置、分级响应、应急处置措施、应急联动、响应升级、响应终止、信息发布等内容。

（七）事后恢复。明确包括善后处置、总结评估、责任与奖惩等内容。

（八）应急保障。包括人员及技术保障、物资与经费保障、通信保障、社会动员保障等内容。

（九）预案管理。包括宣教培训、演练、制定与修订、审批与备案、实施等内容。