1.总则

1.1编制目的

为建立健全我县药品安全突发事件应急机制，指导和规范药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大限度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，制定本预案。

1.2编制依据

1.2.1本预案依据的法律、法规、标准、规范

（1）《中华人民共和国突发事件应对法》（主席令第69号，2007年）；

（2）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2019年3月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）；

（4）《麻醉药品和精神药品管理条例》（根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）；

（5）《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）；

（6）《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）；

（7）《突发公共卫生事件应急条例》（中华人民共和国国务院令第588号，2011年1月8日公布并实施）；

（8）《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）；

（9）《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（甘食药监发〔2014〕127号）。

1.2.2本预案衔接的上级预案

本应急预案为《环县突发事件总体应急预案》的组成部分。

1.3适用范围

本预案适用于我县行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案所称的药品安全，包括药品、医疗器械、化妆品的安全（以下简称“药品安全”）。

1.4工作原则

（1）以人为本、减少危害；

（2）统一领导、分级负责；

（3）快速反应、协同应对；

（4）预防为主、防治并重；

（5）科学决策、依法处置。

2.事件风险描述

2.1事件类型分析

本预案中的药品安全突发事件，是指药品、医疗器械、化妆品等因标准缺陷、质量问题、不良反应、用药失误、药品滥用等原因，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

2.2事件分级

根据药品安全突发事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为一级、二级、三级3个级别。

2.2.1一级药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内2个以上乡镇因同一药品、医疗器械、化妆品发生二级药品安全突发事件。

2.2.2二级药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他虽无明显伤害，但长期使用可危害健康的一般药品安全突发事件。

2.2.3三级药品安全突发事件

在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数少于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数少于2人。

上述分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

3.应急组织机构及职责

3.1应急指挥部及职责

成立县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“应急指挥部”），统一领导、指挥和协调全县药品安全突发事件应急处置工作。

总 指 挥：由县政府分管副县长担任。

副总指挥：由县市场监督管理局局长担任。

成    员：由县市场监督管理局、县委宣传部、县应急管理局、县财政局、县卫生健康局、县公安局、县医保局、县食品药品检验检测中心、县疾病预防控制中心等单位负责人组成。

应急指挥部主要职责：

（1）负责统一领导和指挥突发事件应急处置工作；

（2）研究重大应急决策和部署；

（3）按规定组织药品安全突发事件的重要信息的报告、发布；

（4）审批指挥部办公室提交的应急处置工作报告；

（5）统筹安排应急处置的其他工作；

（6）决定应急响应的启动和终止。

3.2办事机构及其职责

应急指挥部下设办公室，作为常设办事机构，办公室设在县市场监督管理局，县市场监督管理局局长兼任办公室主任。指挥部办公室负责组织、协调、指导、检查本县药品安全突发事件的预防和应对工作。 

办公室主要职责：

（1）组织落实应急指挥部决定；协调和调动成员单位应对全县药品安全突发事件相关工作；

（2）负责收集、分析并上报相关信息；

（3）负责组织协调药品安全突发事件应急演练、评估、修订和管理；

（4）负责组织协调药品安全隐患排查、应急救援队伍建设培训和应急物资储备管理工作；

（5）负责县药品安全突发事件应急指挥部专家咨询组的组织协调工作；

（6）负责县药品安全突发事件应急指挥部的日常工作。

3.3成员单位职责

应急指挥部成员单位在应急指挥部统一指挥下，参与突发事故的应急处置工作。

（1）县市场监督管理局：履行药品安全突发事件综合协调职能，负责督促相关部门（单位）落实县应急指挥部各项决策部署，组织做好应急处置工作；负责加强市场监管，对药品医疗器械化妆品生产、销售、使用各环节的突发事件发生单位，开展主体资格、生产经营过程控制和相关产品等相关情况调查，查处违法行为和违法广告；依法采取必要的应急处置措施，有效防止或者减轻社会危害；加强药品安全突发事件应急处置队伍建设。

（2）县委宣传部：负责组织新闻媒体及宣传部门积极开展药品安全科普宣传和普法宣传；协调各新闻媒体做好新闻采访报道，正确引导社会舆论；按照县应急指挥部授权，组织发布二级药品安全事故应急处置信息，确保药品安全事故应急处置工作信息发布权威性和一致性。　

（3）县应急管理局：配合参与药品安全突发事件的应急处置；参与药品安全事件的调查处理工作。

（4）县公安局：负责药品安全事故中涉嫌犯罪行为的侦查，加强对药品安全突发事件现场的治安和交通管理，有效维护社会稳定。

（5）县财政局：负责安排药品安全风险监测经费和应急物资储备所需资金，保障药品安全事件的预防、监测、应急处置及应急队伍体系建设运行经费，加强资金监管。

（6）县卫生健康局：负责为县应急指挥部及其办公室提供技术支持，会同县市场监督管理局开展事故调查、核定事故级别；会同县市场监督管理局提出应急响应建议；组织开展药品安全风险监测、评估，负责药品安全事故病理调查、相关信息收集和报告等工作，协助做好实验室检测；负责药品安全突发事件医疗救援工作，做好急救药品和特效解毒药品储备，加强医疗机构医务人员应急救援技能培训和演练；负责药品安全突发事件处置中的疾病预防控制和公众卫生防护工作，开展健康教育。

（7）县医疗保障局：负责应急医疗救治药品的采购、供应、储备。

应急指挥部办公室聘请药品安全领域的专家组成专家咨询组。主要职责是：

（1）在制订药品安全突发事件应急有关规定、预案、制度、项目建设方案的过程中提供参考意见；

（2）为药品安全突发事件应急处置的指挥调度等重大决策提供指导与建议； 

（3）及时发现药品安全突发事件应急处置工作中存在的问题与不足，并提出改进建议；

（4）对药品安全突发事件的发生和发展趋势、应急处置方案和应急处置办法等进行研究、评估，并提出相关建议。   

4. 监测与预警

县市场监督管理局建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

4.1监测

建立药品安全突发事件监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测等渠道，搜集汇总并监测潜在的药品安全事件信息。

4.2预警

应急指挥部办公室根据监测情况，通报相关部门做好响应准备，并及时将有关信息报告上级部门。

5. 信息报告

5.1 报告责任主体

报告责任主体主要包括发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品、医疗器械、化妆品生产经营企业；药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测机构；食品药品检验检测中心。鼓励其他单位和个人向县市场监督管理局报告药品安全突发事件。

任何单位和个人不得对食品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

5.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品、医疗器械、化妆品生产经营企业以及医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向县应急指挥部办公室报告，医疗机构应同时向所在地卫生健康部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

（2）县应急指挥部办公室接到报告后，应在2小时内向县政府和上级市场监督管理局报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。

5.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：县应急指挥部办公室在获知药品安全突发事件后报告初始报告，内容包括：事件的发生时间、地点、事件名称、事件性质、影响范围，所涉产品名称、规格、包装及批号及生产经营企业名称等信息，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：县应急指挥部办公室根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。 

（3）总结报告：县应急指挥部办公室在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

初次报告应在知悉突发事件后立即报告；进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

5.4 报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

6. 应急响应

6.1先期处置

县应急指挥部办公室在接到突发事件情况报告后，要迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实并对相关产品采取封存、暂停销售、抽检等紧急措施，对相关产品生产经营企业进行现场调查。生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地县市场监督管理局，由其组织对企业进行现场调查。

6.2分级响应

6.2.1三级药品安全突发事件的响应

由县市场监督管理局组织处置，并向县政府报告情况。

6.2.2二级药品安全突发事件的响应

由县应急指挥部组织处置，并向上级市场监督管理局报告情况。请求上级市场监督管理局对上报的药品安全事件进行密切跟踪，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助，并对应急处置工作给予指导和支持。

6.2.3一级药品安全突发事件的响应

由县应急指挥部组织先期处置。

发生一级药品安全突发事件，上级成立应急指挥部或派出工作组后，在其统一指挥下开展处置工作。

6.3应急处置措施

6.3.1启动响应

应急指挥部办公室接到药品安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动更高响应级别的，立即按程序报告，及时做好应急事件的调查处置工作。县应急指挥部主要领导或视情况委派分管负责同志赶赴事发地现场指导处置工作。

6.3.2危害控制

应急处置队伍迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关产品，要在第一时间通知相关生产、经营、使用单位，控制危害蔓延；对相关企业进行现场调查处理，并进行统计、溯源，并责成监督企业紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。组织对相关产品进行封存，暂停销售、使用，并进行溯源、流向追踪，必要时进行抽检抽验。涉及产品生产企业不在本行政区域的，应立即向企业所在地县级市场监督管理局通报，由其组织对企业进行现场调查，并每日对召回情况进行统计。

6.3.3事件调查

县应急指挥部根据事件进展情况组织对相关产品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方面的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。由应急指挥部办公室对检测数据进行综合分析和评估，分析事件发展趋势、预测事件后果，为判定事件级别、制定事件调查和现场处置方案提供参考。适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告应急指挥部。

6.3.4医疗救治

根据应急处置预案，立即通报卫生健康部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。

6.3.5信息汇总

县应急指挥部办公室指定专人每天定时（一般在16时前）向应急指挥部报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。

6.3.6工作例会

县应急指挥部组织各成员单位适时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。应急指挥部办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。

应急指挥部办公室与周边县政府有关业务主管部门建立应急联动机制，明确信息共享、队伍及资源调动程序等工作。

6.5响应升级

一旦事态发展超出二级响应级别标准时，依据有关规定，由县应急指挥部向上级政府报告，请求提升响应级别。

6.6响应终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由应急指挥部决定终止应急响应。

二级药品安全突发事件，由县应急指挥部确定应急响应结束。一级药品安全突发事件，由相应级别应急指挥部宣布应急响应结束。

6.7信息发布

药品安全突发事件信息的发布，应严格按照《环县突发事件新闻发布应急预案》有关要求组织实施，及时、准确发布药品安全突发事件信息，正确引导舆论导向。

7. 事后恢复

7.1善后处置

事故单位会同相关部门负责开展事故善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿、伤亡人员抚恤等事项。应尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，维护社会稳定，开展事故调查。

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品、医疗器械、化妆品构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定为药品、医疗器械、化妆品质量导致的，依法对有关生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品、医疗器械、化妆品质量无关的，恢复正常生产、经营和使用。

确定为临床不合理用药或错误导致的，移交县卫生健康局对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）的，尽快组织开展安全性再评价，并及时向上级有关部门报告再评价结果。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

7.2总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后，县应急指挥部办公室应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平，并及时将应急处置工作评估总结报县政府和上级市场监督管理局。

7.3 责任与奖惩

7.5.1奖励 

在突发事件应对过程中有突出表现的单位和个人，依据有关规定予以奖励。

7.5.2责任追究 

在突发事件应对过程中有违规违纪、不履行职责、推诿拖延，造成相应后果的，按照法律、法规及有关规定，对有关人员进行责任追究。

8. 应急保障

8.1人员及技术保障

县应急指挥部成员单位要结合本部门职责，加强应急处置力量配备，提高快速应对能力和技术水平。强化专家队伍建设，为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。加大药品安全事故监测、预警、预防和应急处置等技术研发和应用力度，为药品安全突发事件应急处置提供技术保障。

8.2物资与经费保障

应急指挥部办公室要保证药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后必须及时补充；提供必要的应急保障资金。

　　应急指挥部办公室及指挥部各成员单位至少保证1部专用值班电话，并确保24小时有人值守，确保通信联络畅通。

8.4社会动员保障

根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

9. 预案管理

9.1宣教培训

县应急指挥部办公室应当加强对药品安全专业人员、药品生产经营使用单位及广大消费者的药品安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握药品安全知识，提高药品生产经营使用单位的责任意识和消费者的风险防范能力。药品安全事故发生后，要适时开展咨询服务及宣传教育活动，让群众及时了解真相，消除恐慌。

9.2演练

应急指挥部办公室要结合实际，有计划、有重点地组织预案演练，切实提高药品安全突发事件的应急处置水平和指挥能力，加强各相关力量之间的配合沟通。

应急指挥部办公室至少每3年组织1次应急演练。演练方案、演练脚本、演练评估、演练音像资料等应及时归档保存备查。

9.3制定与修订

本预案由县市场监督管理局负责制定、解释和管理。本预案原则上每3年至少修订一次。有下列情形之一的，应当及时修订：

（1）有关法律法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的；

（2）应急指挥机构及其职责发生重大调整的；

（3）面临的风险发生重大变化的；

（4）重要应急资源发生重大变化的；

（5）预案中的其他重要信息发生变化的；

（6）在突发事故实际应对和应急演练中发现问题需要作出重大调整的；

（7）预案编制单位认为应当修订的其他情况。

9.4审批与备案

本预案经县政府批准后报庆阳市市场监督管理局备案。

9.5实施

本预案由县政府办公室印发实施。

10. 附件

（1）应急指挥部办公室及相关单位联系电话；

（2）环县各级医疗单位统计表。